FDA wil medische 'apps' controleren
De Amerikaanse Foods and Drugs Administration (FDA) gaat medische apps voor mobieltjes controleren. Het gaat om een beperkt aantal apps waarvan het gebruik ook een risico meebrengt voor de patiënt.
Mobieltjes vinden steeds meer toepassing in de medische praktijk, bijvoorbeeld voor telemonitoring of met handige programmaatjes die door de arts gebruikt worden. De FDA publiceert nu een voorstel voor een richtlijn om bepaalde apps te registreren.
Het gaat om apps die via een mobieltje een medisch toestel kunnen bedienen, die het mobieltje zelf omturnen tot een medisch apparaat - door er bijvoorbeeld een sensor aan te koppelen -, of die toepassingen en algoritmen bevatten om klinische data of gegevens van de patit verwerken - bijvoorbeeld om de dosering van een behandeling te berekenen.
Mobieltjes kunnen op deze manier gebruikt worden om bijvoorbeeld een insulinepomp te bedienen bij een diabetespatit, of de glucosespiegels bij die patit te controleren. Dat soort toepassingen brengt bepaalde risico's mee voor de patit, en omdat sommige van de risico's specifiek zijn voor het nieuwe, mobiele platform, crert de FDA nu een aparte categorie voor apps.
Fabrikanten van deze specifieke toepassingen zouden voortaan hun 'apps' bij de FDA moeten registreren en al in een vroeg stadium met dat Amerikaanse overheidsbureau in overleg moeten treden.
De FDA publiceert het voorstel op haar website.