Radio-embolisatie versus sorafenib bij hepatocellulair carcinoom
In een fase III-studie werd geen verschil in de totale overleving vastgesteld tussen selectieve interne radiotherapie (radio-embolisatie) en sorafenib bij patiënten met een plaatselijk gevorderd, niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC). Radio-embolisatie veroorzaakte minder ernstige bijwerkingen.
Die open studie werd uitgevoerd bij 360 patiënten met of zonder trombose van de vena portae die niet in aanmerking kwamen voor een in opzet curatieve behandeling, in 27 centra in 11 landen in het gebied rond de Stille Oceaan. De patiënten werden tussen juli 2010 en mei 2016 gerandomiseerd naar radio-embolisatie met microscopische, met yttrium 90 geladen harsbolletjes (n = 182) of sorafenib 800 mg/d (n = 178). De randomisatie werd gestratificeerd per studiecentrum en volgens de aan- of afwezigheid van een trombose van de vena portae (30,8% in de radio-embolisatiegroep en 30,3% in de sorafenibgroep). Het primaire eindpunt was de totale overleving bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen.
28,6% van de patiënten in de radio-embolisatiegroep en 9,0% van de patiënten in de sorafenibgroep hebben de hun toegewezen behandeling niet gekregen, echter zonder significante cross-over tussen de groepen. De mediane totale overleving was 8,8 maanden in de radio-embolisatiegroep en 10,0 maanden in de sorafenibgroep (hazard ratio [HR] = 1,1, p = 0,36). In de per-protocolpopulatie bedroeg de mediane totale overleving respectievelijk 11,3 en 10,4 maanden (HR = 0,86, p = 0,27).
Graad ≥ 3-bijwerkingen zijn opgetreden bij 27,7% van de patiënten in de radio-embolisatiegroep en bij 50,6% van de patiënten in de sorafenibgroep (p < 0,001). De frequentste bijwerkingen in de radio-embolisatiegroep waren ascites (3,8% versus 2,5%), buikpijn (2,3% versus 1,2%) en stralingshepatitis (1,5% versus 0%). De frequentste graad ≥ 3-bijwerkingen in de sorafenibgroep waren een hand-voetsyndroom (16,7% vs. 0%), diarree (3,7% vs. 0%), vermoeidheid (3,7% vs. 0%), anemie (2,5% vs. 0%) en ascites. Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij 20,8% van de patiënten van de radio-embolisatiegroep en 35,2% van de patiënten van de sorafenibgroep.
Chow PKH et al. SIRveNIB: Selective Internal Radiation Therapy Versus Sorafenib in Asia-Pacific Patients With Hepatocellular Carcinoma. Journal of Clinical Oncology - Online gepubliceerd voor de papieren versie op 2 maart 2018. DOI: 10.1200/JCO.2017.76.0892. http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.76.0892?journalCode=jco