Europese Commissie keurt indicatie-uitbreiding apalutamide goed

Janssen maakte eind vorige maand bekend dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor een indicatie-uitbreiding van Erleada® (apalutamide) voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde, hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT).

persbericht - 12 februari 2020

De EC-goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de fase III-registratiestudie TITAN, waarin de toevoeging van apalutamide aan ADT werd onderzocht bij een brede patiëntengroep met mHSPC, ongeacht het ziektevolume, eerdere behandeling met docetaxel of stadiëring bij de eerste diagnose.¹ De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren algehele overleving (OS - overall survival) en radiografische progressievrije overleving (rPFS - radiographic progression-free survival).

Apalutamide plus ADT zorgde voor een significante verbetering van de algehele overleving vergeleken met een placebo plus ADT, met een verlaging van het risico op overlijden van 33% (Hazard Ratio (HR)=0,67; 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,51-0,89; p=0,0053).¹ In beide onderzoeksgroepen werd nog geen mediane OS bereikt. ¹ De OS-percentages over twee jaar, na een mediane opvolging van 22,7 maanden, waren 82% voor apalutamide plus ADT, vergeleken met 74% procent voor placebo plus ADT. ¹ Apalutamide plus ADT gaf ook een significante verbetering van de rPFS vergeleken met een placebo plus ADT, met een vermindering van het risico op radiografische progressie of overlijden van 52% (HR=0,48; 95%-BI, 0,39-0,60; p < 0,0001).¹ De mediane rPFS was 22,1 maanden voor placebo plus ADT en werd niet bereikt voor apalutamide plus ADT. ¹

Deze resultaten zijn online gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.¹ Het veiligheidsprofiel van apalutamide plus ADT in de TITAN-studie is consistent met hetgeen in eerdere klinische studies is beschreven. In de TITAN-studie ondervond 42% van de patiënten die behandeld werden met apalutamide plus ADT bijwerkingen van graad 3/4, in vergelijking met 41% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus ADT.¹1

De twee meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 of hoger bij apalutamide plus ADT versus placebo plus ADT waren hypertensie (8,4% versus 9,1%) en huiduitslag (6,3% tegenover 0,6%). Bij 8% van de apalutamidegroep werd de behandeling stopgezet als gevolg van bijwerkingen, versus 5% in de placebogroep.¹ In Europa is apalutamide ook goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met niet-gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte.

Referenties:

1.Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.

2. Smith et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med 2018;378:1408-1418.

3.Erleada SmPC: https://www.janssen.com/belgium/sites/www_janssen_com_belgium/files/prod_files/live/mskp_erleada_n.pdf. Last accessed January 2020.