FAGG inspecteert CSA en endoscopieafdelingen ziekenhuizen
Momenteel voert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) inspecties uit op de centrale sterilisatie- en endoscopieafdelingen van de algemene ziekenhuizen. Achteraf ontvangt het ziekenhuis daarover een rapport.
In een eerste fase maakt het FAGG voor de inspectie een afspraak via mail met het ziekenhuis. Naast een bezoek aan de CSA en endoscopieafdeling kunnen de inspecteurs ook andere aspecten van de regelgeving over medische hulpmiddelen nagaan en andere ruimtes binnen het ziekenhuis bezoeken.
De scope is het KB van 30 september 2020, bijlage 2A en B.
Traceringsregister
Wat het geneesmiddelenagentschap nagaat zijn onder meer de organisatie en processen op CSA, opleiding, samenwerking met ziekenhuishygiëne, traceability tot op patiëntenniveau enz.
Verder kan regelgeving zoals materiovigilantie-meldingen of het actief ingeven van implantaten in het Centraal Traceringsregister meegenomen worden.
Rapport en actieplan
De inspectie mondt uit in een rapport dat aan het ziekenhuis bezorgd wordt. Dat lijst de kritische tekortkomingen (vragen om een onmiddellijke actie) op, belangrijke tekortkomingen, andere tekortkomingen en algemene opmerkingen. Het is de bedoeling dat het ziekenhuis vervolgens een actieplan om te remediëren naar het FAGG stuurt.