Toelating op de markt brengen van niet-vergunde geneesmiddelen
Een nieuw Koninklijk Besluit maakt het mogelijk om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid.
Het Staatsblad van 30 september maakt het KB van 12 september 2024 'tot wijziging van het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' bekend.
Artikel 1 van het KB voegt in het KB van 14 december 2006 een nieuw artikel 105/1 in. Dit artikel regelt de mogelijkheid om in België niet-vergunde geneesmiddelen op de markt toe te laten, indien deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België, ten gevolge van een kritieke onbeschikbaarheid.
Kritieke onbeschikbaarheid
Het FAGG stelt vast of een onbeschikbaarheid kritiek is, en publiceert deze kritieke onbeschikbaarheid op zijn website. Een onbeschikbaarheid wordt geacht kritiek te zijn indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° het geneesmiddel is noodzakelijk voor:
- a) de preventie, diagnose of behandeling van algemene of specifieke acute aandoeningen, onomkeerbaar progressieve aandoeningen, chronisch ziekten, of aandoeningen die een onmiddellijke bedreiging zouden vormen of ernstige beperkingen zouden veroorzaken voor de patiënt, of;
- b) de behandeling van kwetsbare patiëntengroepen, zoals pediatrische geneesmiddelen, of;
- c) de behandeling van patiëntengroepen of ziekten waarbij een verandering van medicatie gepaard gaat met bijzondere moeilijkheden, of;
- d) de preventie of behandeling van ziekten waarvoor een meldingsplicht geldt, of;
- e) de uitvoering van een nationaal ziektebestrijdingsprogramma (waaronder een vaccinatiecampagne), waarvan het onbeschikbare geneesmiddel deel uitmaakt;
2° de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel zal tot een onderbreking van de behandeling leiden en zal de prognose van de patiënt op korte of middellange termijn in het gedrang brengen of de kans op een minder ernstig ziekteverloop significant verminderen;
3° er zijn geen geschikte alternatieven beschikbaar op de Belgische markt, ter vervanging van het geneesmiddel;4° andere oplossingen dan de invoer van het therapeutisch equivalent of valabel alternatief kunnen geen even bevredigend resultaat opleveren.
Aflevering in een ziekenhuis; toezicht door een arts; toestemming van patiënt
Artikel 2 van het KB van 12 september 2024 brengt enkele wijzigingen aan in artikel 110 van het KB van 14 december 2006.
Het geneesmiddel wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
Deze arts heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke wordt gevoegd bij het patiëntendossier bedoeld in artikel 9 van de patiëntenrechtenwet, vóór de toediening van het geneesmiddel.
Indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 3, eerste lid van die wet (stilzwijgende toestemming).
De ziekenhuisapotheken mogen, in geval van nood, het geneesmiddel aan elkaar leveren.