EMA verplicht onderzoek bij kinderen
Zelfs als een geneesmiddel niet voor kinderen is bestemd, kan EMA farmaceutische bedrijven toch verplichten om een (duur) onderzoek naar het gebruik van het middel bij kinderen uit te voeren. Dat blijkt uit een uitspraak van het Europees Gerecht.
Het is een beetje een bizarre uitspraak van het Europees Gerecht. Op 14 december 2011 heeft het immers een uitspraak gedaan in een zaak rond geneesmiddelenonderzoek bij kinderen. Een farmaceutisch bedrijf had immers de ontheffing gevraagd van een Paediatric Investigation Plan (PIP) voor een contrastmiddel dat enkel voor volwassenen wordt gebruikt.
Nieuw product
Volgens de regelgeving moeten fabrikanten die een nieuw medisch product op de markt brengen, verplicht onderzoek doen bij kinderen. De fabrikant kan wel ontheffing krijgen van die verplichting als het geneesmiddel enkel is bedoeld als therapie bij aandoeningen die uitsluitend bij volwassenen voorkomen. Het contrastmiddel dient voor de diagnostiek van coronair vaatlijden bij volwassenen. Maar het Pediatrisch Comité van EMA weigerde het bedrijf een ontheffing te geven omdat datzelfde contrastmiddel ook andere aandoeningen (die wél bij kinderen voorkomen) in beeld zou kunnen brengen.
Gelijk
Het Europees Gerecht heeft nu besloten dat het Pediatrisch Comité het gelijk aan zijn kant heeft. Het mag om een, met reden omklede beslissing, eisen dat een product de pediatrische doorlichting krijgt. Dat kan als dat product tenminste, naast de indicatie van de aanvrager, eventueel ook zou kunnen gebruikt worden voor pediatrische toepassingen. Het farmaceutisch bedrijf kan nu nog verder gaan naar het Europees Hof stappen. Het is nog niet duidelijk of het dit ook zal doen.