Medaxes: CMA moet aandacht hebben voor generische en biosimilaire geneesmiddelen
"De productie van geneesmiddelen volledig naar Europa terughalen, is een illusie"
De Critical Medicines Act wil de beschikbaarheid van geneesmiddelen verbeteren en de afhankelijkheid van niet-Europese landen verminderen. De CMA moet aandacht hebben voor de specifieke uitdagingen van generische en biosimilaire geneesmiddelen, zegt sectorfederatie Medaxes.
De beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen staat onder druk. De voorbije jaren werden tekorten steeds zichtbaarder, mede door geopolitieke spanningen en een grote afhankelijkheid van Aziatische landen voor grondstoffen. Onder het Belgisch voorzitterschap van de EU werd in 2024 daarom de ‘Critical Medicines Alliance’ opgericht, een alliantie van stakeholders uit de gezondheidszorg, de industrie en de overheid.
Hun rapport diende als basis voor de Critical Medicines Act (CMA), een nieuwe Europese wetgeving die de farmaceutische sector in Europa moet versterken. De CMA wil onder meer een deel van de productie terug naar Europa brengen, gezamenlijke aankoop door lidstaten mogelijk maken en het aanleggen van nationale noodvoorraden faciliteren.
Volgens Wim Vervaet, Director Strategy & Policy bij Medaxes, de federatie van producenten van generische en biosimilaire geneesmiddelen, is de CMA een logisch antwoord op beperkte zelfredzaamheid die tijdens de covidperiode op pijnlijke manier duidelijk werd.
Maar hij waarschuwt dat daar een prijskaartje aan vasthangt. “Je kunt vandaag niet zomaar productie verplaatsen van India naar België en dezelfde prijs blijven hanteren."
"De reden waarom we geen lokale productie meer hebben, is eenvoudig: in Europa heeft men sterk ingezet op zo laag mogelijke prijzen, zeker in basisgeneesmiddelen. Daarom is de productie eerst uit België en daarna uit Europa verdwenen. De payers in Europa zijn ondertussen prijzen gewoon die lager zijn dan wat lokaal produceren zou kosten.”
'Het een illusie om te denken dat we de productie van geneesmiddelen volledig naar Europa kunnen terughalen.'
– Antoon Daneels, Medaxes
Antoon Daneels, Market Access & Business Intelligence Manager bij Medaxes, wijst erop dat bepaalde Europese initiatieven elkaar tegenwerken. “De CMA wil via gerichte incentives geneesmiddelen op de Europese markt houden. Langs de andere kant dreigt de Urban Waste Water Treatment Richtlijn het omgekeerde effect te hebben: door de extra milieubijdrage die fabrikanten zouden moeten betalen voor waterzuivering, komt de rendabiliteit van bepaalde geneesmiddelen enorm onder druk te staan en dreigen sommige producten van de markt te verdwijnen. Beide initiatieven vertrekken vanuit goede intenties, maar zonder doordachte keuzes kunnen ze elkaar ondermijnen.”
Volgens Daneels is het een illusie om te denken dat we de productie van geneesmiddelen volledig naar Europa kunnen terughalen. Maar hij ziet wel degelijk oplossingen. “Sommige producten kun je in Europa nog moeilijk maken zonder een enorme kostenstijging, onder meer door de strenge milieuwetgeving. Dus moet je op meerdere sporen inzetten: behouden wat er is, nieuwe productie stimuleren en de relaties versterken met landen waarvan we afhankelijk zijn. Dat klinkt misschien minder ambitieus dan volledig zelfvoorzienend worden, maar het legt de focus op wat haalbaar, werkbaar en effectief is.”
Medaxes wijst ook op enkele uitdagingen specifiek voor generische en biosimilaire geneesmiddelen. “Voor een producent van generische geneesmiddelen is het moeilijker om de marktnoden correct in te schatten, net omdat er meerdere spelers zijn. Als een concurrent zich uit de markt terugtrekt, moet je heel snel dat tekort kunnen opvangen, terwijl je eigen productie daar niet zomaar op voorzien is”, zegt Antoon Daneels.
Het grootste aantal onbeschikbaarheden situeert zich in de off-patentsector, maar de impact ervan is vaak beperkter, zegt Wim Vervaet. “Een onbeschikbaarheid van een generiek is niet altijd problematisch, net omdat er meestal meerdere producenten zijn. Bij een monopoliegeneesmiddel is dat anders: als dat niet leverbaar is, is er ook geen alternatief.”
De voorstellen om geneesmiddelentekorten te voorkomen houden nog te weinig rekening met dat onderscheid in impact, vindt Vervaet. “Onze leden zijn wel blij dat er in de besparingsmaatregelen een “veiligheidsnet” zit voor goedkope geneesmiddelen die al tien jaar in de referentieterugbetaling zitten of minder dan drie miljoen euro omzet draaien. Die worden gericht beschermd. Dat vinden wij, zeker in het kader van het vermijden van onbeschikbaarheden, misschien wel belangrijker voor de Belgische patiënt dan wat er op tafel ligt met de CMA.”
Volgens Medaxes moet een toekomstgericht geneesmiddelenbeleid ook voldoende aandacht voor basisgeneesmiddelen hebben. “België wordt vaak Pharma Valley genoemd, en terecht: we zijn sterk in research en development, we hebben veel klinische studies, en dat is belangrijk voor patiënten en voor toegang tot innovatieve therapieën. Maar 95 procent van het volume geneesmiddelen in België zijn basisgeneesmiddelen. Die worden gemaakt door bedrijven die hier niet aan research en development doen, en dus niet gesubsidieerd of ondersteund worden.”
Bij de basisgeneesmiddelen lijkt de overheid vooral te focussen op zo laag mogelijk prijzen. Dat is op zich begrijpelijk, maar we verliezen soms uit het oog dat die neerwaartse prijsdruk ook een belangrijke oorzaak kan zijn van onbeschikbaarheden, zegt Antoon Daneels.
“Door de lage prijzen worden Belgische geneesmiddelen interessant om uit te voeren naar bijvoorbeeld Frankrijk, waar de prijs hoger ligt. Als bedrijf moet je dan vaststellen dat de voorraad die je plichtsbewust voor België had voorzien, plots naar het buitenland verdwijnt. Maar je wordt als producent wel verantwoordelijk gehouden voor de onbeschikbaarheid van je product in België, en moet daarvoor een financiële bijdrage betalen. Die dubbele houding is niet houdbaar.”
Ook de CMA houdt niet overal voldoende rekening met de specifieke dynamiek van de off-patentsector. “Neem nu de samenaankoopprocedures en nationale noodvoorraden. Wij zijn gewonnen voor competitie, maar in de off-patentsector kan joint procurement contraproductief werken”, waarschuwt Wim Vervaet.
“Bij een openbare aanbesteding kan er meestal maar één winnaar zijn. En als meerdere lidstaten samen een groot lot aanbesteden, blijft er bijna niets over voor de andere producenten, waardoor die van de markt kunnen verdwijnen. Je dreigt zo in een monopoliesituatie voor een off-patentgeneesmiddel te belanden. Dat is meestal nefast voor de betaalbaarheid op de langere termijn én het maakt je kwetsbaarder voor leveringsproblemen. Als er problemen zijn bij die ene producent, heb je geen alternatieven meer.”
Medaxes heeft ook vragen bij het aanleggen van ‘nationale noodvoorraden’ in elke lidstaat. “Als elk land afzonderlijk begint te stockpilen, vergroot je het probleem net. Dan worden in de landen waar producenten de hoogste boetes krijgen bij onbeschikbaarheden de grootste stocks aangelegd, en dat gaat ten koste van andere landen. Dat is toch niet de richting die we uit willen met Europa? Gelukkig heeft minister Vandenbroucke al heel duidelijk gezegd dat dit geen goede oplossing is.”
Wim Vervaet wijst op een ander aandachtspunt bij noodvoorraden. “Je kunt op Europees niveau wel een stock aanleggen, maar in België moet de verpakking en de bijsluiter in de drie landstalen beschikbaar zijn. Elke keer wanneer een firma een Belgisch tekort wil opvangen met stock uit een ander land, loop je daar tegenaan. Je moet dan haastprocedures volgen en aan allerlei randvoorwaarden voldoen, wat veel geld kost en vertraging oplevert. Daarom zeggen wij: betrek de industrie heel vroeg in zulke processen. Kijk samen hoe je dit praktisch en efficiënt kunt aanpakken.”
Antoon Daneels pleit daarom voor een veralgemening van de elektronische bijsluiter. “We besteden in Europa terecht veel aandacht aan duurzaamheid. Tegelijk worden geneesmiddelenproducenten verplicht om tonnen papier bedrukt met kleine letters in hun verpakkingen te steken. Dat klopt toch niet? We moeten digitale oplossingen meer durven omarmen. Voor ziekenhuisproducten zou het bijvoorbeeld veel eenvoudiger kunnen zijn om één verpakking te voorzien, bijvoorbeeld in het Engels, met elektronische bijsluiters in andere talen. Geneesmiddelen worden er immers altijd toegediend door zorgprofessionals die het product goed kennen.”
Ook in de officina-apotheek is de elektronische bijsluiter de toekomst, zegt Daneels. “We hebben in België een heel goed netwerk van apotheken, en de apotheker is er om de patiënt bij te staan en uitleg te geven. De apotheker is een zorgverlener; dat wordt soms vergeten wanneer men over maatregelen nadenkt. Er is al een succesvol pilootproject geweest waaruit is gebleken dat goede farmaceutische zorg voor de patiënt geen papieren bijsluiters nodig heeft.”
Antibiotica per eenheid?
België werkt aan een wetswijziging om het voorschrijven en afleveren van orale antibiotica per eenheid voor individuele patiënten mogelijk te maken. Daardoor wil de overheid het opsparen (en op eigen initiatief gebruiken) van ongebruikte antibiotica verminderen. Het initiatief is deel van een plan om antimicrobiële resistentie (AMR) te bestrijden. Medaxes onderschrijft die doelstelling, maar vraagt aandacht voor de praktische implementatie van het voorstel.
“Het doel van deze tarifering per eenheid (TPE) van antibiotica is AMR te bestrijden, en daar staan we allemaal achter”, zegt Wim Vervaet. “De vraag is wel of deze maatregel in de praktijk een doeltreffend antwoord biedt. Geen enkele patiënt neemt antibiotica voor zijn plezier. Educatie van de patiënt door de voorschrijver en de apotheker lijkt mij minstens even belangrijk als ingrijpen in de afleverprocedure.”
"De oplossing voor AMR kan toch niet zomaar zijn dat we blisters gaan verknippen?"
Antoon Daneels wijst ook op mogelijke spanningen met andere verplichtingen. “De farmaceutische industrie moet aan heel wat regels voldoen om ervoor te zorgen dat de patiënt een correcte en veilige verpakking krijgt, met bijsluiter, FMD-code en anti-counterfeitmaatregelen. Bij TPE dreigen die kwaliteits- en veiligheidsvereisten onder druk te komen. Dat kan niet de bedoeling zijn. De patiënt moet vertrouwen kunnen hebben in de therapie die hij ontvangt. De integriteit van de verpakking speelt daarbij een belangrijke rol, met het anti-tampering device en alle informatie die erop vermeld staat. Als patiënt voelt het toch anders wanneer je een halve blister in een plastic zakje meekrijgt.”
“De oplossing voor AMR kan toch niet zomaar zijn dat we blisters gaan verknippen? Zoiets roept volgens mij heel wat vragen op bij artsen en apothekers”, zegt Wim Vervaet. “Men verwijst soms naar de VS, waar de patiënt het exacte aantal pillen in een potje mee naar huis krijgt. Wat in dat verhaal meestal ontbreekt, is de context: apotheken in de VS worden beleverd met bulkverpakkingen, wat veel goedkoper is, en moeten niet pil per pil de herkomst van een geneesmiddel kunnen traceren. Dat is een totaal ander model met een ander niveau van garanties.”