Medaxes : le CMA doit accorder de l’attention aux médicaments génériques et biosimilaires
« Relocaliser entièrement la production de médicaments en Europe est une illusion »
Le Critical Medicines Act vise à améliorer la disponibilité des médicaments et à réduire la dépendance vis-à-vis des pays non européens. Le CMA doit toutefois accorder une attention particulière aux défis spécifiques des médicaments génériques et biosimilaires, estime la fédération sectorielle Medaxes.
La disponibilité des médicaments essentiels est sous pression. Ces dernières années, les pénuries sont devenues de plus en plus visibles, notamment en raison des tensions géopolitiques et d’une forte dépendance à l’égard des pays asiatiques pour les matières premières. Sous la présidence belge de l’Union européenne, la Critical Medicines Alliance a donc été créée en 2024. Cette alliance réunit des acteurs du secteur des soins de santé, de l’industrie et des pouvoirs publics.
Leur rapport a servi de base au Critical Medicines Act (CMA), une nouvelle législation européenne destinée à renforcer le secteur pharmaceutique en Europe. Le CMA vise notamment à ramener une partie de la production sur le sol européen, à permettre des achats communs entre États membres et à faciliter la constitution de stocks d’urgence nationaux.
Selon Wim Vervaet, Director Strategy & Policy chez Medaxes, la fédération des producteurs de médicaments génériques et biosimilaires, le CMA constitue une réponse logique au manque d’autonomie qui est apparu de manière douloureuse pendant la période du Covid.
Mais il avertit que cette ambition a un coût. « On ne peut pas simplement déplacer aujourd’hui une production de l’Inde vers la Belgique tout en maintenant le même prix. »
« C’est une illusion de penser que nous pouvons rapatrier entièrement la production de médicaments en Europe." - Antoon Daneels, Medaxes
Antoon Daneels, Market Access & Business Intelligence Manager chez Medaxes, souligne que certaines initiatives européennes se contredisent.
« Le CMA veut maintenir les médicaments sur le marché européen grâce à des incitants ciblés. Mais, de l’autre côté, la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires risque de produire l’effet inverse : en raison de la contribution environnementale supplémentaire que les fabricants devraient payer pour l’épuration des eaux, la rentabilité de certains médicaments se retrouve sous une pression énorme et certains produits pourraient disparaître du marché. Ces deux initiatives partent de bonnes intentions, mais sans choix réfléchis, elles peuvent se neutraliser mutuellement. »
Selon Daneels, il est illusoire de penser que l’Europe pourra rapatrier l’ensemble de sa production pharmaceutique sur son territoire. Il estime toutefois que des solutions existent.
« Certains médicaments sont aujourd’hui très difficiles à produire en Europe sans entraîner une hausse considérable des coûts, notamment en raison d’une législation environnementale très stricte. Il faut donc agir sur plusieurs fronts : préserver les capacités de production existantes, encourager de nouvelles implantations industrielles et renforcer les relations avec les pays dont nous dépendons encore. Cela paraît peut-être moins ambitieux que l’objectif d’une autonomie totale, mais cette approche met l’accent sur ce qui est réellement réalisable, viable et efficace. »
Medaxes souligne également plusieurs défis propres aux médicaments génériques et biosimilaires. « Pour un fabricant de médicaments génériques, il est plus difficile d’évaluer correctement les besoins du marché, précisément parce qu’il existe plusieurs acteurs. Si un concurrent se retire du marché, il faut pouvoir compenser très rapidement la pénurie qui en résulte, alors que votre propre capacité de production n’est pas nécessairement dimensionnée pour cela », explique Antoon Daneels.
La majorité des ruptures de stock concerne le secteur des médicaments tombés dans le domaine public (off-patent), mais leur impact reste souvent limité, estime Wim Vervaet. « Une indisponibilité d’un générique n’est pas toujours problématique, puisqu’il existe généralement plusieurs fabricants. La situation est différente pour un médicament en situation de monopole : lorsqu’il n’est plus disponible, il n’existe souvent aucune alternative. »
Selon lui, les propositions visant à prévenir les pénuries ne tiennent pas suffisamment compte de cette différence d’impact. « Nos membres se réjouissent néanmoins que les mesures d’économies prévoient un “filet de sécurité” pour les médicaments bon marché présents depuis plus de dix ans dans le système de remboursement de référence ou réalisant moins de trois millions d’euros de chiffre d’affaires. Ces produits bénéficient ainsi d’une protection ciblée. Pour le patient belge, cette mesure est peut-être même plus importante, dans la lutte contre les pénuries, que certaines dispositions actuellement prévues dans le CMA. »
Pour Medaxes, une politique pharmaceutique tournée vers l’avenir doit également accorder davantage d’attention aux médicaments de base. « La Belgique est souvent qualifiée de “Pharma Valley”, et à juste titre : nous excellons dans la recherche et le développement et nous accueillons de nombreux essais cliniques. C’est essentiel pour les patients et pour l’accès aux thérapies innovantes. Mais 95 % du volume des médicaments consommés en Belgique est constitué de médicaments de base. Ceux-ci sont produits par des entreprises qui ne réalisent pas de recherche et développement dans notre pays et qui ne bénéficient donc ni des mêmes soutiens ni des mêmes subventions. »
Pour ces médicaments de base, les pouvoirs publics semblent surtout privilégier les prix les plus bas possibles. « Cette logique est compréhensible, mais on oublie parfois que cette pression constante à la baisse sur les prix constitue également une cause importante des pénuries », avertit Antoon Daneels.
« En raison de leurs faibles prix, les médicaments commercialisés en Belgique deviennent attractifs pour l’exportation vers des pays comme la France, où ils sont vendus plus cher. Les entreprises constatent alors que les stocks qu’elles avaient prévus pour le marché belge disparaissent à l’étranger. Pourtant, ce sont elles qui restent tenues pour responsables des ruptures de stock en Belgique et qui doivent parfois payer une contribution financière. Cette double logique n’est pas tenable. »
Medaxes estime également que le CMA ne tient pas toujours suffisamment compte des spécificités du secteur off-patent. « Prenons l’exemple des achats groupés et des stocks stratégiques nationaux. Nous sommes favorables à la concurrence, mais dans le secteur des médicaments hors brevet, les procédures d’achat conjoint peuvent produire des effets contre-productifs », prévient Wim Vervaet.
« Dans le cadre d’un marché public, il n’y a généralement qu’un seul gagnant. Si plusieurs États membres lancent ensemble un appel d’offres de grande ampleur, il ne reste pratiquement plus de place pour les autres producteurs, qui risquent alors de quitter le marché. On peut ainsi créer une situation de monopole pour un médicament hors brevet. À long terme, cela nuit à l’accessibilité financière des traitements et accroît la vulnérabilité face aux problèmes d’approvisionnement. Si le seul fournisseur rencontre des difficultés, il n’existe plus aucune alternative. »
La fédération émet aussi des réserves concernant la constitution de stocks d’urgence nationaux dans chaque État membre. « Si chaque pays commence à stocker massivement pour son propre compte, le problème risque de s’aggraver. Les pays qui imposent les amendes les plus élevées en cas de pénurie constitueront les stocks les plus importants, au détriment des autres. Ce n’est certainement pas la vision européenne que nous souhaitons promouvoir. Heureusement, le ministre Frank Vandenbroucke a déjà indiqué très clairement qu’il ne considérait pas cette solution comme pertinente. »
Wim Vervaet souligne un autre obstacle : les exigences linguistiques belges. « Il est possible de constituer des stocks au niveau européen, mais en Belgique, les emballages et les notices doivent être disponibles dans les trois langues nationales. Lorsqu’une entreprise souhaite compenser une pénurie belge avec des stocks provenant d’un autre pays, elle se heurte immédiatement à cette contrainte. Des procédures accélérées sont nécessaires et de nombreuses conditions doivent être remplies, ce qui entraîne des coûts et des retards. C’est pourquoi nous demandons que l’industrie soit associée très tôt à ces démarches afin de trouver des solutions pratiques et efficaces. »
Antoon Daneels plaide dès lors pour une généralisation de la notice électronique. « L’Europe accorde, à juste titre, une grande importance à la durabilité. Dans le même temps, les fabricants sont encore contraints d’insérer dans chaque boîte des tonnes de papier imprimées en petits caractères. Cette contradiction n’a plus beaucoup de sens. Nous devons davantage oser adopter des solutions numériques. Pour les médicaments utilisés à l’hôpital, il serait par exemple beaucoup plus simple de prévoir un emballage unique, éventuellement en anglais, accompagné de notices électroniques dans les autres langues. Ces produits sont administrés par des professionnels de santé qui les connaissent parfaitement. »
Selon lui, la notice électronique représente également l’avenir en pharmacie d’officine. « La Belgique dispose d’un excellent réseau de pharmacies et le pharmacien est là pour accompagner et informer le patient. C’est un professionnel de santé, un aspect parfois oublié lors de l’élaboration des politiques. Un projet pilote mené avec succès a déjà démontré qu’une prise en charge pharmaceutique de qualité ne nécessite pas obligatoirement de notice papier. »
Des antibiotiques délivrés à l’unité ?
La Belgique prépare une modification législative visant à permettre la prescription et la délivrance d’antibiotiques oraux à l’unité pour les patients individuels. L’objectif est de réduire le stockage de comprimés inutilisés et leur réutilisation ultérieure à l’initiative des patients. Cette mesure s’inscrit dans un plan plus large de lutte contre la résistance aux antimicrobiens (AMR).
Medaxes soutient cet objectif, mais appelle à la prudence quant à la mise en œuvre concrète de la mesure.
« L’objectif de cette tarification à l’unité (TPE) des antibiotiques est de lutter contre la résistance antimicrobienne, et nous soutenons tous cette ambition », explique Wim Vervaet. « La question est toutefois de savoir si cette mesure constituera, dans la pratique, une réponse réellement efficace. Aucun patient ne prend des antibiotiques par plaisir. L’éducation du patient par le prescripteur et par le pharmacien me paraît au moins aussi importante qu’une modification de la procédure de délivrance. »
« La solution à la résistance aux antimicrobiens ne peut tout de même pas se résumer à découper des blisters de médicaments. »
Antoon Daneels souligne également les tensions potentielles avec d’autres obligations réglementaires.
« L’industrie pharmaceutique doit respecter de nombreuses règles afin de garantir au patient un conditionnement sûr et conforme, avec une notice, un code FMD (Falsified Medicines Directive) et des dispositifs de lutte contre la contrefaçon. Avec la délivrance à l’unité, ces exigences de qualité et de sécurité risquent d’être mises sous pression. Ce ne peut pas être l’objectif. Le patient doit pouvoir avoir confiance dans le traitement qu’il reçoit. L’intégrité de l’emballage joue à cet égard un rôle important, notamment grâce au dispositif anti-effraction et à toutes les informations qui y figurent. Pour un patient, recevoir une demi-plaque de comprimés dans un sachet en plastique ne procure évidemment pas le même sentiment de sécurité. »
Wim Vervaet se montre lui aussi sceptique :
« La solution à la résistance aux antimicrobiens ne peut tout de même pas se résumer à découper des blisters. Une telle approche soulève, selon moi, de nombreuses questions chez les médecins et les pharmaciens. On cite parfois l’exemple des États-Unis, où les patients reçoivent le nombre exact de comprimés dans un flacon. Mais ce que l’on oublie généralement de préciser, c’est le contexte : les pharmacies américaines sont approvisionnées en conditionnements de grande taille, beaucoup moins coûteux, et elles ne doivent pas assurer une traçabilité comprimé par comprimé de l’origine des médicaments. Il s’agit d’un modèle totalement différent, avec un niveau de garanties lui aussi différent. »